概要
EU市場向け製品/機械装置のCEマーキング制度や
国内外の安全法規制の適合作業を総合的にサポートします。
EU市場で日本の製品や機械装置を上市するには、CEマーキング制度に基づいて法規制に適合する必要があります。
また、EU以外の国や地域においても、安全に関する法規制への対応を要求されています。
弊社の”CE-PASS”サービスでは、そのような製品や機械装置に要求されている法規制への適合作業を、ステップに沿って総合的にサポートいたします。
製品リスク分析から、該当法規制の調査、規格の選定、規格適合評価試験の実施、エビデンスとなる技術文書の編纂、取扱説明書の作成や翻訳まで、一貫した支援を行います。
法規制への適合ステップ
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1
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製品/機械装置のリスク分析
- 製品/機械装置の使用目的、設計や仕様によって発生することが想定されるライフサイクル内でのリスクの洗い出しと評価
- 上記の評価後の安全対策と妥当性確認
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法規制の調査、安全規格の選定
- 製品/機械装置に適用される各国の安全に関する法規制や規格を調査・選択
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開発設計・部品選定へのフィードバック
- ①のリスク分析結果と②の法規制・適用規格に準拠した製品設計・安全対策を実施
※化学物質規制では、含有禁止物質や不使用推奨物質の有無を確認し、規制物質の代替対応、エビデンスの収集
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製品/機械装置の法規適合性評価
- 該当する法規要求に基づいて各種評価試験を実施
1. 製品や機械装置の品質信頼性評価試験
2. 該当規格に基づいた安全試験(機械、電気)、EMC試験の実施
※製品/機械装置によっては、第三者認証機関による認証を取得
3. 実施した評価試験レポートの作成
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表示や記載対応
- 各国の製品安全制度に適合していることを示す指定マークの表示
- 該当法規制の記載要件を満足する銘板、取扱説明書等の作成、制作
- 製品リスク分析結果に基づいた、妥当性ある安全注意警告の製品安全ラベルの表示や安全情報の記載
- 仕向地言語版の作成
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技術文書の収集・作成・編纂
- 製品の設計、製造、試験データなど、評価や法規制への適合の根拠となる情報を技術文書(テクニカルファイル)として収集・作成・編纂
- 必要に応じて各国の言語版を準備
サービス内容
CE-PASSは、CE マーキング制度や国内外の法規適合に
伴う各種対応を支援するサービスです。
リスク分析の支援
- 製品/機械装置のリスク分析の解説、実施方法の説明
- 弊社のフォーマットをお渡ししてリスク分析を実施していただき、実施後の分析ファイルをレビュー
※残留リスクに妥当性がない場合は再度リスク分析や対策を繰り返し実施します。
製品や機械装置に該当する法規制の
調査、該当規格の選定
調査、該当規格の選定
- 販売や上市する国での製品や装置に該当する法規制の調査
- 該当する安全規格等の選定と要件確認
- 該当する法規制や規格からの記載要件の抽出
機械装置の該当法規制や規格対策の
ための技術コンサルティング
ための技術コンサルティング
- 各国での法規制や該当規格に基づいて、実機の構造検証
- 必要に応じて、図面類のチェック
- 安全対策のための技術打ち合わせ
※機械装置のみ対応。一般電気製品では対応しておりません。
対応可能な製品につきましては、まずはご相談ください。
機械装置の安全(機械・電気)試験・
EMC試験と試験レポート作成業務
EMC試験と試験レポート作成業務
- 該当規格の試験要件に基づき、機械安全と電気安全試験、EMC試験の実施
- 試験結果に基づく評価試験レポート作成(英語版)
※オンサイトによる試験となります。
※機械装置によっては試験対応ができない場合もありますので、事前にご協議となります。
銘板や取扱説明書の作成、制作、翻訳
- リスク分析結果を反映した妥当性ある安全警告注意に関する提案
- 規格要求に沿った銘板作成指示
- 法規制や規格の要求に基づいた取扱説明書のライティング・制作・翻訳
※印刷量産、WEB対応版などご希望の媒体に応じた制作を実施いたします。
CEマーキング制度適合支援
- 製品リスク分析から、該当法規制の調査、評価試験の対応
- 技術文書の収集、作成指示、編纂業務の支援
- 該当指令等に基づいた、適合サマリーの作成支援
- 自己宣言書の作成
欧州認定代理人サービス
- 欧州市販後監視規則、CEマーキング指令等から要求されているEU域内の代理人業務
- 弊社オランダ法人にて対応
- 弊社日本法人を経由するため、日本語による対応が可能
お問い合わせ
CE-PASSに関するお問い合わせ窓口
株式会社クレステック 事業推進室
製品安全法規支援グループ
〒540-0031
大阪府大阪市中央区北浜東1-22 北浜東野村ビル2F
Phone: 06-6941-3804
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