各国法規制・適合試験・代理人に対応
着実な適合プロセスで世界市場へスピード展開
CEマーキングをはじめとし、海外展開に不可欠な法規適合。万が一の不適合による通関停止やリコールを防ぐため、クレステックは企画段階から参画します。製品リスクアセスメントによる危険源の特定から、規格調査、実機試験、そして技術文書や取扱説明書の作成まで。「設計（ハード）」と「情報（ソフト）」の両面から、安全でスムーズなグローバルビジネスを支えます。
選ばれ続ける3つのポイント
開発初期からのリスクアセスメント・法規調査で手戻りリスクを大幅低減
設計完了後に規格不適合が判明した場合、修正に多大なコストと期間を要します。製品の企画・構想段階から連携し、国際的な安全基準やお客様の社内基準に基づいたリスクアセスメントと各国法規制の調査を実施。早期に「設計へのフィードバック」を行うことで、手戻りを抑制し、スムーズかつ効率的な市場投入を目指します。
安全法規適合支援大型装置も移動不要。お客様の工場での「オンサイト検証」
試験機関への持ち込みが難しい「産業用機械装置（Industrial Machinery）」に特化しています。機械安全、電気安全、EMC試験をエンジニアがお客様の工場へ出張（オンサイト）して実施し、適合性を評価した英文レポートを作成します。オンサイト検証のため、装置移動に伴う輸送コストを抑え、破損リスクの回避につながります。
機械安全・EMC試験欧州進出の壁を解消。技術文書作成と「欧州認定代理人」を一括対応
CEマーキングに必須となる膨大な「技術文書（テクニカルファイル）」の整備支援はもちろん、現地法人を持たないお客様に代わり、クレステックのオランダ法人が「欧州認定代理人」として法規制対応の窓口を担当。書類作成から輸出後のリスク管理まで、日本語によるワンストップサポートで欧州展開を支えます。
欧州認定代理人サービスサービスラインアップ
安全法規適合支援
複雑な法規適合も、開発プロセスに合わせて一任
CEマーキングをはじめ、世界各国の法規制・規格への適合に必要な評価試験や、製品リスクアセスメント、技術文書の作成・編纂など、多岐にわたる対応を開発プロセスに沿ってトータルにサポートします。
- リスクアセスメント支援
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ISO 12100（機械類の安全設計のための一般原則）などの国際規格や、各国の安全規格に基づいたリスクアセスメントを支援します。製品の制限事項に基づき危険源（ハザード）を同定し、リスクの見積もり・評価を実施します。
「合理的に予見可能な誤使用」も含めたリスク低減策をトータルで支援します。設計上の工夫（本質安全設計）やガードの設置（保護装置）の検討に加え、残留リスクを製品本体や取扱説明書に反映させるための具体的な安全情報（警告ラベル・注意文）の作成まで一貫して対応いたします。
また、すでに流通している製品のリスクアセスメント調査や安全情報の記載に関するご相談も承ります。
取扱説明書や警告ラベルが残留リスクを適切に低減できているかを各国法規や各種安全規格の観点から厳密に検証。情報の過不足をチェックし、ユーザーの安全確保と企業の法的リスク回避を両立する改善案をご提示いたします。併せて、取扱説明書に関する国際規格、IEC/IEEE 82079-1 規格を基準とした、取扱説明書のわかりやすさ、使いやすさのコンサルティングも可能です。
マニュアルコンサルティング
- 各国法規制・規格の調査
- CEマーキングをはじめとする欧州法規制はもちろん、世界各国の法規制・規格にも幅広く対応します。製品カテゴリーに応じた規制や指令の選定、適合規格の調査に加え、見落としがちなローカル法令や独自規格も調査いたします。これらの調査結果を基に、設計や仕様に適切に反映いただけるよう支援します。また必須の記載事項も洗い出し、取扱説明書や銘板の記載指示をいたします。
- 技術文書の作成・取りまとめ支援
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各国法規制で要求される技術文書* の作成・編纂を支援します。必要な文書リストの提供から内容チェックまで実施します。CEマーキング対応においては、当社オリジナルの「STED（Summary of Technical Documents：技術文書サマリー）ファイル」を活用し、設計図面などの高度な機密情報を直接開示することなく、適合性を十分に証明することが可能です。またEU流通後の設計改造・部品変更によるCE技術文書の変更の際も、当社のSTEDを履歴管理資料として利用できます。
* 技術文書：法規への適合性を証明する書類一式のこと。
機械安全・EMC試験
グローバル展開を技術面からバックアップ
設計者に寄り添う安全設計コンサルティングと、現場での実機試験を一体で提供します。
- 安全設計コンサルティング
- 欧州の機械規則（MR）や国際規格（ISO/EN規格）への適合に向けて、図面チェックや実機の検証を行い、規格が求めている工学的な意図（背景やハザードの理由）を技術的根拠に基づいて丁寧に解説します。単に適合可否を示すだけでなく、設計者の皆様が納得感を持って開発を進められる具体的な技術対策を共に検討し、次機種にも活かせるノウハウ蓄積まで伴走します。
- オンサイト検証での適合確認
- 大型産業機械の輸送コストや手間、破損リスクを抑えるため、専門エンジニアが計測・評価機器を持参し、お客様の工場や設置現場で直接検証を実施する「オンサイト検証」に対応しています。感電・火災などのリスクを評価する機械安全・電気安全、および電磁波の放出抑制（エミッション）と耐性（イミュニティ）を確認するEMCの検証が可能です。検証結果は、海外当局や輸出先へそのまま提出可能な「英文検証レポート」でご報告します。
- 産業用機械装置への特化
- 工作機械や半導体製造装置、生産ラインといった「産業用機械装置」に特化し、現場特有の設置環境や運用条件を熟知した専門エンジニアが検証を担当します（一般家電製品は対象外）。業界の特性や実際の運用ルールを深く理解したうえで評価を進めるため、現実的かつ柔軟なスケジュール調整が可能です。グローバルな安全基準への適合を、実務レベルで強力にバックアップします。
欧州認定代理人サービス
オランダ拠点と日本の窓口が、お客様の法的責任を支えます
欧州域外のメーカー様がEUへ製品を上市する際に義務付けられた「経済事業者」の窓口業務を、クレステックのオランダ法人が「欧州認定代理人」として代行します。
- 現地法人設立に代わる、EU進出の解決策
- 「経済事業者（欧州認定代理人）」として13年以上の実績を持つ、当社オランダ法人「CRESTEC EUROPE B.V.」が、EU現地当局や市場からの問い合わせへの迅速な対応や、最新の技術文書の適切な保管をお引き受けします。欧州域内への進出にあたり、独自の現地法人や連絡拠点の開設にかかる手間やコストの負担を大幅に抑えながら、安全で適法な流通ルートをスピーディに構築できます。
- 完全日本語対応
- 実務上のご相談や、万が一の現地当局からの指摘への対応に関するすべての窓口は、クレステックの日本法人が担当します。欧州の現地代理人と英語や現地語で直接やり取りをする必要はありません。お客様は普段通りの「完全日本語・国内対応」のみで、言語の壁や時差に悩まされることなく、現地規制を遵守したスマートな欧州展開を維持することが可能です。
サービス提供の流れ
STEP
ヒアリング
製品の概要、仕様、出荷時期、輸出先の国や地域（仕向地）などのご要望を詳しく伺います。既存資料や開発状況を確認し、抱えている課題やご予算を把握します。
STEP
プランニング・お見積もり
ヒアリング内容に基づき、必要な安全法規適合支援の全体スケジュールと最適な実施プランをご提案します。作業範囲や役割分担を明確にしたうえで、お見積もりを作成いたします。
STEP
法規制調査
仕向地に応じた該当法規制および適用規格を特定します。企画段階から取扱説明書や銘板への必須記載事項洗い出し、後工程での設計手戻りを防ぎます。
STEP
リスクアセスメント支援
国際規格に基づき、危険源（ハザード）の同定とリスクの見積もり・評価を行います。本質安全設計や保護装置などの低減対策を検討し、残留リスクを取扱説明書の「安全警告文」へ落とし込む根拠を整理します。
STEP
評価試験・技術対策
産業用機械の実機による適合試験をお客様の工場などオンサイトで実施します。試験実施前の図面チェックや構造検証も行い、規格適合に必要な設計変更や部品選定などの「技術的な対策」もフィードバックします。
STEP
取扱説明書制作・技術文書整備
リスクアセスメントの結果（残留リスク）に基づき各種法規・規格に適合した取扱説明書、銘板、パッケージを制作します。併せて、適合の根拠となる各種図面や試験レポートなどをまとめた「技術文書（テクニカルファイル）」を体系的に編纂・整備します。
STEP
適合宣言・出荷・代理人対応
「適合宣言書」の作成支援や製品への適切なマーク表示（貼付位置や内容）のご提案・チェックを行います。EU域内への出荷においては、クレステックのオランダ法人が「欧州認定代理人」となり、市場投入後も日本の窓口を通じて現地法規制対応を一貫サポートします。
よくあるご質問
- 一般的な家電製品の安全試験や認証取得も依頼できますか？
- 原則として「産業用機械」を対象としております。家電製品自体の試験には対応しておりませんが、信頼できる提携機関のご紹介が可能です。まずはお気軽にご相談ください。
- EU（欧州）へ輸出したいのですが、現地に拠点がありません。
- 当社のオランダ法人が「欧州認定代理人」として窓口業務を代行します。お客様との窓口は当社の「日本法人」が務めるため、時差や言語の壁を気にせず、日本語のみによるワンストップ対応でスムーズに手続きを進められます。
- 開発のどの段階から相談すればよいですか？
- 設計の手戻りを防ぐため、「企画・設計段階」からのご相談を強く推奨します。開発初期から参画し、必要な法規制調査や取扱説明書への記載義務（記載要求）を早期に洗い出すことで、直前での仕様変更リスクを回避し、スムーズな市場導入を支援します。
- 社内にリスクアセスメントのノウハウがないのですが、支援は可能ですか？
- はい、ISO 12100などの国際規格に基づき、専門部署が実施を支援します。危険源の特定からリスク評価までをサポートし、その結果（残留リスク）に基づいた適切な「安全警告文」や「警告ラベル」の作成案も具体的にご提案します。
- CEマーキングに必要な「技術文書」の作成はすべて代行してもらえますか？
- 技術文書の構成案作成や、既存資料の整備・英訳は当社が手厚く支援いたします。設計図面や計算書など、お客様しか持ち得ない核心的な技術データはご支給いただく必要がありますが、それらを適合証明に必要な「技術文書（テクニカルファイル）」として体系的にまとめる作業や、試験レポート・取扱説明書の作成は当社が担当します。役割分担を含め、まずはご相談ください。
本サービスの詳細・お問い合わせ
製品を国内外で販売・出荷される際の法規制対応でお困りの際は、ぜひご相談ください。
※ 本サービスは、製品安全法規・規格への対応に関する調査、整理、評価、文書化を支援するものです。
各国法規制への最終的な適合判断、認証取得、当局判断、製品の市場流通可否を保証するものではありません。
実際の対応内容は、製品仕様、仕向地、販売形態、適用法規、認証要否により異なります。
最新の法規制・規格情報および必要な手続きについては、個別に確認のうえ対応する必要があります。